距离考试还剩(天)

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2009.2.2勇士vs火箭:药品零售的质量管理

所属专业:执业药师
所属科目:药事管理与法规
考点重要程度:
考点出现年份及次数:
  • 2018年(0次)
  • 2017年(3次)
  • 2016年(3次)

勇士vs奇才全场回放 www.mxfal.club 所属:2016年药事管理与法规配伍选择题第48题

题干:在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 ( )。

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

答案:A

解析:根据《药品经营质量管理规范》第一百二十五条“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”。P103(请参考2018年对应教材)

所属:2016年药事管理与法规配伍选择题第81题

情景材料:根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

题干:药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 ( )。

A.超过药品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年,不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于7年

答案:B

解析:企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。P104(请参考2018年对应教材)

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第96题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入13瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

题干:该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是 ( )。

A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药

答案:D

解析:根据《药品流通监督管理办法》第十八条“……经营处方药和甲类非药的药品零售企业,执业药师或者其他依主资格认定的药学技术人员不在岗时,应当告知,并停止销售处方药和甲类非处方药?!盤105(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规单选第9题

情景材料:

题干:关于某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是( )。

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案:A

解析:药品零售企业中,罂粟壳、毒性中药品种、第二类精神药品不得陈列,外用药与其他药品分类摆放,拆零药品集中存放于专区,中药饮片单独陈列。P105(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规综合分析题第99题

情景材料:2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年1月5日,有效期至2019年6月”。

题干:甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是( )。

A.保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
B.保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁
C.保存期限不得少于5年,在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
D.保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

答案:C

解析:企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。 因此,甲药品零售企业的票据和相关凭证可以保存至2022年5月5日以后销毁。P104(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规多选第119题

情景材料:

题干:根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法,正确的有( )。

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

答案:ACD

解析:中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格,质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。P103(请参考2018年对应教材)